第三章 质量管理体系
第一节 质量管理体系的基本知识
一、概述
(一)体系、管理体系和质量管理体系2000版ISO 9000族标准的作用，是"帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系"。可以认为:不了解体系，就不能理解标准，更不能建立和实施有效的质量管理体系。
在管理领域，体系和系统并无严格区别，既可称为体系，也可称为系统。2000版ISO 9000族标准将两者视为同义词，所以，质量管理体系，也就是质量管理系统；系统科学的有关理论，同样可用来研究质量管理体系。
质量管理原则之一"管理的系统方法"强调:"将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。"
研究体系(系统)的主要"工具"是系统工程。系统工程是以系统为对象的一门跨学科的边缘科学，是对所有系统都具有普遍意义的一种现代化管理技术，也是研究和解决复杂问题的有效手段。
体系(系统)可以说无所不在，大到宇宙、太阳系、社会，小到企业、产品和过程，都可视为一个体系(系统)。人们总是通过体系认识自然，了解社会。成功的管理者总是通过体系(系统)去管理组织，通过体系(系统)一来提高管理效率和总体业绩。
在系统理论中，将体系(系统)的组成部分称为体系的单元或元素，当体系的组成部分不很明确或组成部分数量较多时，我们习惯将组成部分称为"要素"，以强调体系中的主要元素。
ISO 9000标准将体系(系统)、管理体系和质量管理体系三个术语定义为:
体系(系统):相互关联或相互作用的一组要素。
管理体系:建立方针和目标并实现这些目标的的体系。
质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
根据ISO 9000族标准约定的术语替代规则，管理体系是:建立方针和目标并实现这些目标的"相互关联或相互作用的一组要素"。
同样质量管理体系中的"管理体系"也可用管理体系的定义所替代。
不难看出，质量管理体系和管理体系都具有术语"体系"的所有属性，其实质都强调"相互关联和相互作用的一组要素"，而质量管理体系还具有管理体系的属性。
从定义可看出，质量管理体系具有以下特征:
(1)具有(在质量方面)指挥、控制组织的管理特征。
(2)在建立和实现(质量)方针和目标方面，具有明确的目标特征。
(3)与组织的其他管理体系一样，其组成要素具有相互关联和相互作用的体系特征。
(二)质量管理体系的主要特性
1.总体性
尽管组成体系的各要素在体系中都有自己特定的功能或职能，但就体系总体而言，系统的功能必须由系统的总体才能实现。体系的总体功能可以大于组成体系各要素功能之和，或具有其要素所没有的总体功能。
体系和要素是辩证的统一。以汽车发动机为例，它本身即可以作为一个"系统"，而在研究对象是汽车时，发动机这个系统就转化为汽车这个体系中的一个"要素"。
2.关联性
组成体系的要素，既具独立性，又具相关性，而且各要素和体系之间同样存在这种"相互关联或相互作用"的关系。过程控制，特别是统计过程控制的任务之一就是识别、控制和利用"要素"之间的关联性或相互作用。如:由于日本的一些企业采用了"三次设计"(系统设计、参数设计、容差设计)，充分利用了有关参数之间的关联作用(统计上称"交互作用")，从而做到了能用次于美国的元器件组装优于美国的整机。相反，如果对要素之间的关联性不加识别和控制，就有可能造成不良后果。又如:在设计更改中，如果只考虑更改部位的合理性，而不考虑更改对其他部件和整机的影响，这在客观上就有可能"制造"了一个质量隐患。
3.有序性
所谓有序性，通俗地讲，就是将实现体系目标的全过程按照严格的逻辑关系程序化。通常我们不能保证执行体系目标的每个人在认识上完全一致，但必须使他们的行为做到井然有序。体系功能的有效性，不仅取决于要素(内在)的作用，在一定程度上也取决于有序化程度，而这种有序化程度又与组织的产品类别、过程复杂性和人员素质相关。
为了做到有序性，可以编制一个经过优化了的形成文件的程序，以规定一项活动的目的和范围，由谁来做，如何做，在什么时间、什么场合做等。对于一些约定俗成的活动，只要大家能习惯地遵循，也不一定通过编制文件来达到有序化。
4.动态性
所谓动态性，是指体系的状态和体系的结构在时间上的演化趋势。
应当强调，体系的结构(包括其管理职责)总是相对保守和稳定的因素，而市场和顾客的需求则是相对活跃和变化的因素，一般而言，前者总是落后于后者，但又必须服从于或适应于后者。为了保持体系的动态平衡，为了使体系能适应于市场和顾客的不断变化的需求。这就要求一个组织不仅应当理解顾客当前的需求以满足顾客的要求，而且应当理解顾客未来的需求和争取超越顾客的期望。
二、质量管理八项原则
(一)质量管理八项原则的内容
多年来，基于质量管理的理论和实践经验，在质量管理领域，形成了一些有影响的质量管理的基本原则和思想。国际标准化组织(ISO)吸纳了当代国际最受尊敬的一批质量管理专家在质量管理方面的理念，结合实践经验及理论分析，用高度概括又易于理解的语言，总结为质量管理的八项原则。这些原则适用于所有类型的产品和组织，成为质量管理体系建立的理论基础。
八项质量管理原则是:
(1)以顾客为关注焦点；
(2)领导作用；
(3)全员参与；
(4)过程方法；
(5)管理的系统方法；
(6)持续改进；
(7)基于事实的决策方法；
(8)与供方互利的关系。
(二)八项质量管理原则的理解
1.以顾客为关注焦点
"组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。"
顾客是组织存在的基础，如果组织失去了顾客，就无法生存下去，所以组织应把满足顾客的需求和期望放在第一位。将其转化成组织的质量要求，采取措施使其实现；同时还应测量顾客的满意程度，处理好与顾客的关系，加强与顾客的沟通，通过采取改进措施，以使顾客和其他相关方满意。由于顾客的需求和期望是不断变化的，也是因人因地而异的，因此需要进行市场调查，分析市场变化，以此来满足顾客当前和未来的需求并争取超越顾客的期望，以创造竞争优势。
2.领导作用
"领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。"
领导的作用即最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。为了全体员工实现组织的目标创造良好的工作环境，最高管理者应建立质量方针和质量目标，以体现组织总的质量宗旨和方向，以及在质量方面所追求的目的。应时刻关注组织经营的国内外环境，制定组织的发展战略，规划组织的蓝图。质量方针应随着环境的变化而变化，并与组织的宗旨相一致。最高管理者应将质量方针、目标传达落实到组织的各职能部门和相关层次，让全体员工理解和执行。
为了实施质量方针和目标，组织的最高管理者应身体力行，建立、实施和保持一个有效的质量管理体系，确保提供充分的资源，识别影响质量的所有过程，并管理这些过程，使顾客和相关方满意。
为了使建立的质量管理体系保持其持续的适宜性、充分性和有效性，最高管理者应亲自主持对质量管理体系的评审，并确定持续改进和实现质量方针、目标的各项措施。
3.全员参与
"各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。"
全体员工是每个组织的根本，人是生产力中最活跃的因素。组织的成功不仅取决于正确的领导，还有赖于全体人员的积极参与。所以应赋予各部门、各岗位人员应有的职责和权限，为全体员工制造一个良好的工作环境，激励他们的创造性和积极性，通过教育和培训，增长他们的才干和能力，发挥员工的革新和创新精神；共享知识和经验，积极寻求增长知识和经验的机遇，为员工的成长和发展创造良好的条件。这样才会给组织带来最大的收益。
4.过程方法
"将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。"
任何使用资源将输入转化为输出的活动即认为是过程。组织为了有效地运作，必须识别并管理许多相互关联的过程。系统地识别并管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为"过程方法"。
在建立质量管理体系或制定质量方针和目标时，应识别和确定所需要的过程，确定可预测的结果，识别并测量过程的输入和输出，识别过程与组织职能之间的接口和联系，明确规定管理过程的职责和权限，识别过程的内部和外部顾客，在设计过程时还应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、投入资源、培训、方法、信息、材料和其他资源等。只有这样才能充分利用资源，缩短周期，以较低的成本实现预期的结果。
5.管理的系统方法
"将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。"
一个组织的体系是由大量错综复杂、互相关联的过程组成的网络构成的。最高管理者要成功地领导和运作一个组织，要求用系统的和透明的方式进行管理，也就是对过程网络实施系统管理，可以帮助组织提高实现目标的有效性和效率。
管理的系统方法包括了确定顾客的需求和期望，建立组织的质量方针和目标，确定过程及过程的相互关系和作用，并明确职责和资源需求，确立过程有效性的测量方法并用以测量现行过程的有效性，防止不合格，寻找改进机会，确立改进方向，实施改进，监控改进效果，评价结果，评审改进措施和确定后续措施等。这种建立和实施质量管理体系的方法，既可用于建立新体系，也可用于改进现行的体系。这种方法不仅可提高过程能力及产品质量，还可为持续改进打好基础，最终导致顾客满意和使组织获得成功。
6.持续改进
"持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。"
组织所处的环境是在不断变化的，科学技术在进步、生产力在发展。人们对物质和精神的需求在不断提高，市场竞争日趋激烈，顾客的要求越来越高。因此组织应不断调整自己的经营战略和策略，制定适应形势变化的策略和目标，提高组织的管理水平，才能适应这样的竞争的生存环境。所以持续改进是组织自身生存和发展的需要。
持续改进是一种管理的理念，是组织的价值观和行为准则，是一种持续满足顾客要求、增加效益、追求持续提高过程有效性和效率的活动。
持续改进应包括:了解现状，建立目标，寻找、实施和评价解决办法，测量、验证和分析结果，把它纳入文件等活动，其实质也是一种PDCA的循环，从策划、计划开始，执行和检查效果，直至采取纠正和预防措施，将它纳入改进成果加以巩固。
7.基于事实的决策方法
"有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。"
成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确决策。决策的依据应采用准确的数据和信息，分析或依据信息做出判断是一种良好的决策方法。在对数据和信息进行科学分析时，可借助于其他辅助手段。统计技术是最重要的工具之一。
应用基于事实的决策方法，首先应对信息和数据的来源进行识别，确保获得充分的数据和信息的渠道，并能将得到的数据正确方便地传递给使用者，做到信息的共享，利用信息和数据进行决策并采取措施。其次用数据说话，以事实为依据，有助于决策的有效性，减少失误并有能力评估和改变判断和决策。
8.与供方互利的关系
"组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。"
供方提供的产品对组织向顾客提供满意的产品可以产生重要的影响。因此把供方、协作方、合作方都看做是组织经营战略同盟中的合作伙伴，形成共同的竞争优势，可以优化成本和资源，有利于组织和供方共同得到利益。
组织在形成经营和质量目标时，应及早让供方参与合作，帮助供方提高技术和管理水平，形成彼此休戚相关的利益共同体。
因此，需要组织识别、评价和选择供方，处理好与供方或合作伙伴的关系，与供方共享技术和资源，加强与供方的联系和沟通，采取联合改进活动，并对其改进成果进行肯定和鼓励，都有助于增强供需双方创造价值的能力和对变化的市场做出灵活和迅速反应的能力，从而达到优化成本和资源。
三、ISO 9000族质量管理体系标准
(一)质量管理体系标准的产生和发展
第二次世界大战期间，军事工业得到了迅猛的发展，各国政府在采购军品时，不但提出产品特性要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。而后，美国国防部制定和发布了一系列的生产武器和承包商评定的质量保证标准。
70年代初，借鉴了军用质量保证标准的成功经验，美国标准化协会(ANSI)和机械工程师协会(ASME)分别发布一系列有关原子能发电和压力容器生产的质量保证标准。
美国军品生产方面的质保活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响，一些工业发达国家，如英国、法国、加拿大等，在70年代末先后制定和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。随着各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的前提。世界各国先后发布了许多关于质量体系及审核的标准。由于各国标准的不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。
随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高，每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要。为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统的和透明的方式进行管理，针对所有顾客和相关方的需求，必须建立、实施并保持持续改进其业绩的管理体系，从而使组织获得成功。
顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述。如果提供和支持产品的组织质量管理体系不完善，规范本身就不能始终满足顾客的需要。因此，这方面的关注导致了质量管理体系标准的产生，并以其作为对技术规范中有关产品要求的补充。
国际标准化组织(ISO)于1979年成立了质量保证技术委员会(TC 176)，1987年更名为质量管理和质量保证技术委员会，负责制定质量管理和质量保证标准。1986年发布了ISO 8402《质量--术语》标准，1987年发布了ISO 9000《质量管理和质量保证标准--选择和使用指南》、ISO 9001《质量体系--设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO 90O2《质量体系--生产和安装的质量保证模式》、ISO 9003《质量体系--最终检验和试验的质量保证模式》、ISO 9004《质量管理和质量体系要素一一指南》等6项标准，通称为ISO 9000系列标准。
ISO 9000系列标准的颁布，使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO 9000系列标准的基础上。标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理、实现组织的质量目标、消除贸易壁垒、提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，受到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止，它已被全世界150多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业、经济和政府的管理领域，有50多个国家建立了质量管理体系认证制度，世界各国质量管理体系审核员注册的互认和质量管理体系认证的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施。
为了使1987年版的ISO 9000系列标准更加协调和完善，ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会于1990年决定对标准进行修订，提出了《90年代国际质量标准的实施策略》(国际上通称为《2000年展望》)。
按《2000年展望》提出的目标，标准分两阶段修改。第一阶段修改称之为:"有限修改"，即修改为1994年版本的ISO 9000族标准。第二阶段修改是在总体结构和技术内容上作较大的全新修改。其主要任务是:"识别并理解质量保证及质量管理领域中顾客的需求，制定有效反映顾客期望的标准；支持这些标准的实施，并促进对实施效果的评价。"
2000年12月15日，ISO/TC 176正式发布了2000年版本的ISO 9000族标准。该标准的修订充分考虑了1987年和1994年版标准，以及现有其他管理体系标准的使用经验，因此，它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更适应组织开展其商业活动的需要。
(二)ISO 9000族文件的结构
为了满足广大标准使用者的需要，ISO 9000族文件在其结构上已发生重大调整。标准的数量在合并、调整的基础上已大幅度减少。标准的要求/指南或指导性文件更通用，使用更方便、灵活，适用面更宽。目前，ISO 9000族文件的结构及其所含文件包括(下述注明年代号的文件均已发布):
第一部分:核心标准
ISO 9000:2000质量管理体系-基础和术语
ISO 90001:2000质量管理体系-要求
ISO 9004:2000质量管理体系-业绩改进指南
ISO 19011:2002质量和(或)环境管理体系审核指南
上述四项标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，亦称ISO 9000族核心标准。
第二部分:其他标准
ISO 10012测量管理体系
ISO 10019质量管理体系咨询师选择和使用指南
第三部分:技术报告或技术规范或技术协议
ISO/TS 10005质量计划指南
ISO/TS 10006项目质量管理指南
ISO/TS 10007技术状态管理指南
ISO/TR 10014:1998质量经济性管理指南
ISO/TR 10013:2001质量管理体系文件
ISO/TR 10017 ISO 9001:2000中的统计技术指南
ISO/TR 10018顾客投诉
技术协议(1):2002医疗机构应用ISO 9000指南
技术协议(2)教育机构应用ISO 9000指南
根据ISO/TC176的计划，第三部分文件将是发布最多的一类文件。
第四部分:小册子
ISO/TC176根据实施ISO 900族标准的实际需要，将陆续编写一些宣传小册子形式的出版物作为指导性文件，包括《质量管理原则》、《选择和使用指南》、《小型组织实施指南》等。《小型组织实施指南》已于2002年正式发布。
(三)2000版ISO 9000族质量管理体系标准简介
(1)GB/T 19000-2000《质量管理体系基础和术语》(idt ISO 9000:2000)。此标准表述了ISO 9000族标准中质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。
标准明确了八项质量管理原则，是组织改进其业绩的框架，能帮助组织获得持续成功，也是ISO 9000族质量管理体系标准的基础。标准表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础。
标准给出了有关质量的术语共80个词条，分成10个部分，阐明了质量管理领域所用术语的概念，并提供了术语之间的关系图。
(2)GB/T 19001-2000《质量管理体系要求》(idt ISO 9001:2000)。标准提供了质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力时使用，组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及保证符合顾客与适用的法规要求，增强顾客满意。
标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式的结构，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过程方法的优点是对质量管理体系中诸多单个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行连续的控制，以达到质量管理体系的持续改进。
(3)GB/T 19004-2000《质量管理体系业绩改进指南》(idt ISO 9004:2000)。此标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现保持和改进组织的整体业绩，从而使组织获得成功。
该标准提供了超出GB/T 19001-2000要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的，也不是GB/T 19001-2000的实施指南。
标准的结构也应用了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性和效率时，采用过程方法，以便通过满足相关方要求来提高相关方的满意程度。
标准还给出了自我评定和持续改进过程的示例，用于帮助组织寻找改进的机会；通过5个等级来评价组织质量管理体系的成熟程度；通过给出的持续改进方法，提高组织的总体业绩并使相关方受益。
(4)ISO 19011:2000《质量和(或)环境管理体系审核指南》。标准遵循"不同管理体系可以有共同的管理和审核要求"的原则，为质量和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。它适用于所有运行质量和(或)环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。
该标准在术语和内容方面，兼容了质量管理体系和环境管理体系的特点。在对审核员的基本能力及审核方案的管理中，均增加了应了解及确定法律和法规的要求。
第二节 质量管理体系的基本要求
GB/T 19001-2000《质量管理体系-要求》规定了质量管理体系应满足的基本要求，本节详细描述了这些要求，省略了引用标准、术语和定义的描述。
一、范围
(一)总则
任一组织都有其质量管理体系，或在客观上都存在质量管理体系，组织根据其对质量管理体系的不同需要，都会对质量管理体系提出各自的要求。GB/T 19001-2000标准(以下简称标准)为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求。
(1)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
(2)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
(二)标准应用
标准所提出的所有要求都是为了满足组织上述两项需求而规定的，对所有要求的理解和实施应基于组织的上述两项需求。所有要求对各种类型、不同规模和提供不同产品的组织都是适用的。当某一组织因其产品的特点等因素而不适用其中某些要求时，可以考虑对这些不适用的要求进行删减。
当某一组织拟通过GB/T 19001-2000标准的质量管理体系认证或拟声明符合GB/T 19001-2000标准的要求，又因组织及其产品的特点而需要考虑对标准中的某些不适用的要求进行删减时，这种删减必须符合GB/T 19001-2000标准对删减的条件。
GB/T 19001-2000标准对删减的条件包括:
(1)范围:删减的内容仅限于标准的第7章"产品实现"的范围；
(2)能力:删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；
(3)责任:删减后不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。
二、质量管理体系总要求和文件要求
(一)质量管理体系总要求
质量管理体系总要求包括5个方面的要求:
(1)符合:质量管理体系应符合标准所提出的各项要求；
(2)文件:质量管理体系应形成文件；
(3)实施:质量管理体系应加以实施；
(4)保持:质量管理体系应加以保持；
(5)改进:质量管理体系应持续改进其有效性。
组织应积极采用过程方法，按下列过程建立、实施质量管理体系并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意:
(1)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；
(2)确定这些过程的顺序和相互作用；
(3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
(4)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
(5)监视、测量和分析这些过程；
(6)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
如图2.2-1所示，上述过程体现了"PDCA"方法，组织应按本节所提出的要求管理这些过程。
若存在影响产品符合性的外包过程，组织应在质量管理体系中明确对这类外包过程的控制，并确保对外包过程的控制满足标准所提出的相应要求。
(二)文件要求
组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。质量管理体系文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关。组织对质量管理体系文件，包括文件的数量、类型、格式、形式等，可以根据自身的惯例、需要等自行选择，重要的是质量管理体系文件的要求和内容应能适应于组织所采用的质量目标，目的是要使每一个组织可以通过制定最少量的且必要的文件，就可证实其过程得到有效策划、运行和控制，证实其质量管理体系得到有效实施和持续改进。
必须强调的是我们所要求的(而且是一直这样要求的)是一个"形成文件的质量管理体系"，而不是一个"文件体系"。
不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
(1)组织的规模和活动的类型；
(2)过程及其相互作用的复杂程度；
(3)人员的能力。
质量管理体系文件至少应包括:
(1)形成文件的质量方针和质量目标；
(2)质量手册；
(3)标准所要求的形成文件的程序；
(4)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
(5)标准所要求的记录。
此外，根据需要，质量管理体系文件还可以包括(但不是要求):
(1)组织结构图；
(2)过程图/流程图；
(3)作业指导书；
(4)生产计划；
(5)内部沟通的文件；
(6)批准的供方清单；
(7)质量计划；
(8)检验和试验计划；
(9)规范；
(10)表格；
(11)外来文件。
标准要求对下列6项活动，组织要有形成文件的程序:
(1)文件控制；
(2)记录控制；
(3)内部审核；
(4)不合格品的控制；
(5)纠正措施；
(6)预防措施。
"形成文件的程序"涵盖了四个方面要求:
(1)建立该程序；
(2)将该程序形成文件；
(3)实施该程序；
(4)保持该程序。
"程序"是为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形成文件。当程序形成文件时通常称为"形成文件的程序"或"书面程序"。
标准所要求的记录包括:
(1)管理评审；
(2)教育、培训、技能和经验；
(3)实现过程及其产品满足要求的证据；
(4)与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施；
(5)与产品要求有关的设计和开发输入；
(6)设计和开发评审的结果以及必要的措施；
(7)设计和开发验证的结果以及必要的措施；
(8)设计和开发确认的结果以及必要的措施；
(9)设计和开发更改评审的结果以及必要的措施；
(10)设计和开发更改的记录；
(11)供方评价结果以及由评价而采取的必要措施；
(12)在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织应证实对过程的确认；
(13)当有可追溯性要求时，对产品的惟一性标识；
(14)丢失、损坏或者被发现不适宜使用的顾客财产；
(15)当无国际或国家测量标准时，用以检定或校准测量设备的依据；
(16)当测量设备被发现不符合要求时，对以往的测量结果的确认；
(17)测量设备校准和验证的结果；
(18)内部审核结果；
(19)指明授权放行产品的人员；
(20)产品符合性状况以及随后所采取的措施，包括所获得的让步；
(21)纠正措施的结果；
(22)预防措施的结果。
(三)质量手册
组织应编制和保持质量手册，并按文件控制要求控制质量手册。
"质量手册"是组织规定质量管理体系的文件。对某一组织而言，质量管理体系是惟一的，质量手册也具有惟一性。
质量手册的内容至少应包括:
(1)质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由；
(2)为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用；
(3)质量管理体系过程及其相互作用的描述。
需要强调的是为质量管理体系所编制的形成文件的程序，包括了标准所要求的对6项活动编制的形成文件的程序，也包括组织根据自身需要而为质量管理体系所编制的其他形成文件的程序。
(四)文件控制
组织应对质量管理体系文件进行控制，并对这种控制编制形成文件的程序"文件控制程序"。
"文件"是指信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样准样品，或他们的组合。无论文件以何种形式的媒体存在，"文件控制程序"都应对以下方面所需的控制做出规定:
(1)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
(2)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
(3)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
(4)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
(5)确保文件保持清晰、易于识别；
(6)确保外来文件得到识别，并控制其分发；
(7)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
文件控制的主要目的是为了控制文件的有效性。文件的版本是体现文件有效性的标识，应注意识别，确保所使用的文件是现行有效的。文件控制还包括对外来文件的控制。
(五)记录控制
"记录"是阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的文件。为了提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，组织应建立和保持记录，并对记录进行控制。记录虽也是文件，但记录是一种特殊文件，对记录的控制应有形成文件的程序:"记录控制程序"。
"记录控制程序"应对记录的控制做出规定，包括记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和记录的处置。
记录控制的主要目的是为了解决记录的"可追溯性"，以便在保存期限内检索到所需要的记录以提供证据。因此，记录应保持清晰，易于识别和检索，通常不需要控制记录的版本。
三、管理职责
最高管理者在质量管理体系中应履行下列职责:
(一)最高管理者应做出承诺
最高管理者应做出如下承诺:
(1)建立质量管理体系；
(2)实施质量管理体系；
(3)持续改进质量管理体系的有效性。
最高管理者应通过下列活动对其所做出的上述承诺提供证据:
(1)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
(2)制定质量方针；
(3)确保质量目标的制定；
(4)进行管理评审；
(5)确保资源的获得。
(二)最高管理者应以顾客为关注焦点
顾客是产品的最终接受者，组织的生存和发展依存于顾客。组织必须以顾客为关注焦点。作为组织的最高管理者，更应首先带头并履行以顾客为关注焦点的职责，通过满足顾客要求，包括确保顾客的要求得到确定并予以满足，最终达到增强顾客满意的目的。
(三)最高管理者应正式发布质量方针
"质量方针"是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针可以不是由最高管理者亲自制订，但必须是由最高管理者正式发布。质量方针不是文件，但当质量方针形成文件时，必须按文件控制要求对质量方针进行控制。
质量管理八项原则可以作为制定质量方针的基础。最高管理者应确保质量方针的内容满足:
(1)与组织的宗旨相适应；
(2)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
(3)提供制定和评审质量目标的框架。
此外，最高管理者还应确保所发布的质量方针能在组织内得到沟通和理解，并在质量方针持续的适宜性方面得到评审。
(四)最高管理者应确保建立质量目标
"质量目标"是在质量方面所追求的目的。质量目标不是文件，但当质量目标形成文件时，必须按文件控制要求对质量目标进行控制。
质量目标通常依据质量方针，在质量方针所提供的框架内制定质量目标，最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上分别规定质量目标，并确保质量目标的内容满足:
(1)包括满足产品要求所需的内容；
(2)可测量(目标无论是定量的还是定性的，都应是可测量的)；
(3)与质量方针保持一致。
(五)最高管理者应确保质量管理体系策划
质量管理体系的内容应以满足质量目标为准。因此，最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标的要求。此外，质量管理体系的策划还应满足质量管理体系的总体要求。
最高管理者还应确保在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性不受影响。"完整性"的内容和范围应基于组织对其质量管理体系的需求。若这种需求是基于质量管理体系认证，那么质量管理体系的任何变更都应确保质量管理体系认证证书的保持。
(六)最高管理者应确保规定组织的职责和权限
组织中所有从事影响产品质量工作的人员都应被赋予相应的职责和权限，以使他们能够为实现质量目标做出贡献。最高管理者应确保组织的职责和权限得到规定，还应确保这种职责和权限能在组织内相互间得到沟通。
(七)最高管理者应指定管理者代表
"管理者"是指具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。在组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人称为该组织的"最高管理者"。
最高管理者应在管理层中指定一名管理者作为管理者代表。管理者代表既可以是最高管理层中的一员，也可以是其他管理层中的一员。无论管理者代表在其他方面的职责如何，最高管理者都应赋予管理者代表以下方面的职责和权限，以使其能对质量管理体系进行管理、监视、评价和协调，从而使质量管理体系得到有效运行和改进:
(1)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
(2)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
(3)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
管理者代表的职责还可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
(八)最高管理者应确保内部沟通
任一组织都存在信息和信息流。加强对信息的管理和控制，对组织基于事实的决策至关重要。最高管理者应确保在组织内建立一个适当的有效的内部沟通过程，还应确保这种沟通必须包括质量管理体系有效性的沟通，以便沟通质量方针、目标、要求及完成情况等信息。这些信息的沟通有助于质量管理体系的有效运行和持续改进。
(九)最高管理者应进行管理评审
管理评审是为确定质量管理体系实现规定的质量方针、质量目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。最高管理者应按策划的时间间隔进行管理评审(评审质量管理体系)，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性:
这里的适宜性主要是指质量管理体系与质量方针、目标的适宜性；
这里的充分性主要是指质量管理体系是否足以满足质量目标的需要；
这里的有效性主要是指质量管理体系实现质量方针、目标的程度。
管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，也包括对质量方针和质量目标的评价。
管理评审也是一个过程，管理评审过程的输入应包括以下信息:
(1)审核结果；
(2)顾客反馈；
(3)过程的业绩和产品的符合性；
(4)预防和纠正措施的状况；
(5)以往管理评审的跟踪措施；
(6)可能影响质量管理体系的变更；
(7)改进的建议。
管理评审过程的输出应包括与以下方面有关的决定和措施:
(1)质量管理体系及其过程有效性的改进；
(2)与顾客要求有关的产品的改进；
(3)资源需求，包括由于改进所引发的资源需求。
四、资源管理
(一)提供所必需的资源
质量管理体系基于过程。任何使用资源将输入转化为输出的活动可视为过程。资源是将输入转化为输出的前提和必要条件，是质量管理体系基于过程得以运行的前提和必要条件。组织应确定和提供足够的资源，这些资源至少应确保满足以下需求:
(1)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
(2)通过满足顾客要求，增强顾客满意。
基于质量管理体系的基本要求，资源至少应包括人力资源、基础设施和工作环境。此外，资源还应包括(但不是要求)信息、合作伙伴、自然资源和财务资源。
(二)人力资源
人力资源是应确定和提供的第一资源，人力资源能力建设又是人力资源建设的重点。质量管理体系要求所有从事影响产品质量工作的人员应有能力胜任所在岗位的工作，这种能力是基于适当的教育、培训、技能和经验。
组织应确定从事影响产品质量工作的人员胜任所在岗位工作应具备的必要能力，分析各岗位现有人员能力的实际状况以及对能力的需求，确定现有的和要求的能力之间的差距，当选择培训作为弥补能力差距的措施后，应确定由于员工现有能力与工作所要求的能力不匹配所需要的培训，并将规定的培训需求形成文件。根据培训需求，对培训进行设计和策划，提供培训，以满足对培训的需求，从而弥补可能存在的任何能力方面的差距。在完成培训后规定的期间内，组织应对培训的结果及其有效性进行评价，以验证经过培训的人员所达到的水平(对所采取的其他措施的有效性也应进行评价)。这里对培训的描述提出了培训的四个阶段:确定培训需求、设计和策划培训、提供培训和评价培训结果，体现了培训过程的PDCA循环。组织应对培训过程的四个阶段进行监视，以证实培训过程实现所策划的结果的能力。意识教育是能力建设的重要内容，组织应确保所有员工能提高对所在岗位重要性和相关性的认识，以及知道如何在各自的岗位上为实现质量目标做出贡献。
(三)基础设施
组织应确定、提供基础设施并对其加以维护。"基础设施"是指组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。这里所说的基础设施是特指为达到产品符合性所需要的基础设施，包括:
(1)建筑物、工作场所和相关的设施；
(2)过程设备(硬件和软件)；
(3)支持性服务(如运输或通讯)。
(四)工作环境
"工作环境"是指工作时所处的一组条件。这里所说的工作环境强调的是为达到产品符合性所需的工作环境。营造适宜的工作环境，不但对产品符合性，还会对人员的能动性、满意程度和业绩产生积极的影响，组织应确定这样的环境，包括人的因素和物的因素，并对这样的环境进行科学的管理。
五、产品实现
产品实现是指产品策划、形成直至交付的全部过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现所需的过程包括:与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制等五大过程，这些过程又包括相应的一系列子过程。
(一)产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。质量策划是质量管理的一项重要活动，构成了质量管理的一部分。最高管理者的一项重要职责就是对质量管理体系进行策划。这里所说的策划是针对具体产品、项目或合同实现所需过程的策划。在对产品实现进行策划时，应考虑和确定以下内容:
(1)产品的质量目标和要求；
(2)针对产品确定过程、文件和资源的需求；
(3)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
(4)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
从上述可以看出，虽然对产品实现所需各过程没有提出有关文件方面的要求，但并不是不需要文件，而是要求组织通过对产品实现的策划来考虑、确定文件的需求，包括文件的数量、类型等。文件的产生应在策划之后，而不是在策划之前，文件是策划的结果之一。策划是一个过程，策划的输出可以采用各种形式，可以是一种文件形式，也可以非文件的形式存在。组织应根据自身的特点和需要选择更适合其运作方式的某种形式。质量计划是质量策划的结果之一，但质量计划却是通常采用的一种策划输出的形式。
(二)与顾客有关的过程
与顾客有关的过程包括确定与产品有关的要求、评审与产品有关的要求以及与顾客沟通三个子过程。
1.确定与产品有关的要求
与产品有关的要求包括对产品本身的要求，也包括与产品有关但非产品本身的要求。组织应确定与产品有关的所有要求，包括在合同或协议中规定的与产品有关的要求，也包括没有在合同或协议中规定但也必须满足的那些与产品有关的要求。
具体地说，组织至少应确定下列与产品有关的要求:
(1)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
(2)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
(3)与产品有关的法律法规要求；
(4)组织确定的任何附加要求。
2.评审与产品有关的要求
组织在向顾客做出提供产品的承诺之前，应对上述与产品有关的要求进行评审，评审的目的是为了确保:
(1)产品要求得到规定；
(2)与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决；
(3)组织有能力满足规定的要求。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织应在接受顾客要求前对顾客要求进行确认。
若顾客要求发生变更，组织应确保:
(1)相关文件得到更改；
(2)相关人员知道已变更的需求。
3.顾客沟通
顾客沟通与内部沟通都是存在于组织之中的信息传递的重要过程。组织应加强与顾客沟通过程的控制，确定并实施与顾客沟通的安排，包括计划和措施。这些安排应对获得以下信息是有效的:
(1)产品信息；
(2)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
(3)顾客反馈，包括顾客抱怨。
(三)设计和开发
"设计和开发"是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。
根据对"设计和开发"所下的定义，需要特别说明或强调的是:
第一、设计和开发包括产品设计和开发、过程设计和开发、体系设计和开发，标准对设计和开发的要求是针对产品设计和开发；
第二、产品设计和开发必须满足标准对设计和开发的要求，过程设计和开发可以按标准中明确的设计和开发的要求对过程设计开发进行控制，也可以根据对产品实现策划的要求对过程设计和开发进行策划和控制，关键是要确保过程设计和开发有能力实现所策划的结果；
第三、对某些组织而言，特别是那些向顾客提供服务的组织，往往产品和过程之间如爆破、服务(产品)和服务提供(过程)之间如旅游并没有明确的界限或难以界定。若出现上述情况，对该组织而言，无论是产品设计和开发还是过程设计和开发，都必须满足标准对设计和开发的要求；
第四、产品设计和开发是指将要求转换为产品规定的特性或规范的一组过程，即产品设计和开发包括将要求转换为产品规定的特性的一组过程或将要求转换为产品规范的一组过程，后者在以前往往不被视为设计和开发。基于市场竞争和满足顾客的需要，一些企业制定新的产品标准，一些服务组织出台新的服务规范，这些过程也应视为产品设计和开发，服务设计和开发，也应按照标准对设计和开发的要求进行控制。
(1)设计和开发策划
组织在对产品设计和开发进行策划时应确定以下内容:
①设计和开发阶段；
②适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
③设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，确保有效沟通，明确职责分工。组织对设计和开发应进行控制。随设计和开发的进展，设计和开发策划的输出在适当时应予以更新。
(2)设计和开发输入
设计和开发输入与产品要求有关，组织应确定与产品要求有关的输入。这些输入至少应包括:
①功能和性能要求；
②适用的法律法规要求；
③适用时，以前类似设计提供的信息；
④设计和开发所必需的其他要求。
组织应对这些输入进行评审，以确保这些输入对与产品有关的要求而言是充分与适宜的。
(3)设计和开发输出
设计和开发输出应在放行前得到批准，并满足以下要求:
①满足设计和开发输入的要求；
②给出采购、生产和服务提供的适当信息；
③包含或引用产品接收准则；
④规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
(4)设计和开发评审组织应依据对设计和开发所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行评审，这种评审应是系统的，以便达到以下目的:
①评价设计和开发的结果满足要求的能力；
②识别任何问题并提出必要的措施。
(5)设计和开发验证
组织应依据对设计和开发所策划的安排，对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。
(6)设计和开发确认
组织应依据对设计和开发所策划的安排，对设计和开发进行确认，以确保产品能够满足以下要求:
①满足规定的使用要求；
②满足已知的预期用途的要求。
只要可行，组织应在产品交付或服务实施之前完成对设计和开发的确认。
根据对设计和开发评审、验证和确认的要求可以看出，有关设计和开发评审、验证和确认的活动是否都要进行、何时进行、如何进行，都要依据对设计和开发所策划的安排进行，不仅再次体现了策划的重要性，也说明了设计和开发策划的安排依产品的不同而会有简单和复杂之分。组织应重视对产品设计和开发的策划，依据策划的结果确定该产品设计和开发应开展的活动。
(7)设计和开发的更改
设计和开发的更改主要是指对已经评审、验证或确认的设计结果(包括设计和开发的各阶段)的更改。组织应首先对这种更改加以识别，包括更改的内容和范围，更改的必要性和可行性，并保持记录。在识别更改的基础上，适当时，组织应对设计和开发更改的内容进行评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准。
设计和开发更改的评审内容应包括评价这种更改对产品组成部分和已交付产品所带来的影响，以确定更改的适宜性、合理性、有效性。
(四)采购
1.采购过程
采购的产品既包括硬件，也包括软件；既包括采购品，也包括服务或过程如外包过程)，既包括产品的组成部分，也包括支持或服务于产品的部分。组织应对影响随后的产品实现或影响最终产品的那些采购产品和提供采购产品的供方进行控制，确保所采购的产品符合规定的要求，控制的类型、方法和程度则取决于影响的程度。
提供采购产品的供方，其管理(体系)、过程如何直接影响采购产品的质量。组织应加强对供方的控制，制定选择、评价和重新评价供方的准则，根据供方按组织的要求提供产品的能力，包括管理能力、过程能力，评价和选择供方。加强对供方的控制已成为当今质量管理的一个发展趋势，如ISO/TS 16949《汽车供方质量体系要求》就是国际标准化组织为了加强对汽车供方(向汽车制造厂提供汽车配件的供方)的控制而颁布的一项技术规范，已被世界各大汽车制造厂公认为评价和选择供方的一项重要准则。
2.采购信息
为了确保采购的产品符合规定的采购要求，组织提供的采购信息应准确表述拟采购的产品，规定采购的要求。采购信息一般体现在采购文件中。组织在与供方沟通前，应确保所规定的要求是充分与适宜的。采购信息包括:
(1)产品、程序、过程和设备的批准要求；
(2)人员资格的要求；
(3)质量管理体系的要求。
3.采购产品的验证
采购产品的验证可采用供方现场验证、查验供方合格证明、进货检验等一种或多种方式。为确保采购的产品符合规定的采购要求，组织应确定并实施所需的检验和其他必要的活动。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。
(五)生产和服务提供
1.生产和服务提供的控制
组织应对生产和服务提供的控制进行策划，以使生产和服务提供在受控条件下进行。这些受控条件包括:
(1)获得表述产品特性的信息；
(2)必要时，获得作业指导书；
(3)使用适宜的设备；
(4)获得和使用监视和测量装置；
(5)实施监视和测量；
(6)放行、交付和交付后活动的实施。
上述(6)说明了生产和服务提供的过程涉及产品交付后的活动，如售后服务。
2.生产和服务提供过程的确认
标准所要求确认的生产和服务提供过程是指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程，或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。组织应对这样的过程进行确认，确认的目的是要证实这些过程实现所策划的结果的能力。
经确认，若组织存在这样一些过程，组织应对这些过程做出安排，加强对这些过程的控制。这些安排包括:
(1)为过程的评审和批准所规定的准则；
(2)设备的认可和人员资格的鉴定；
(3)使用特定的方法和程序；
(4)记录的要求；
(5)再确认。
"特殊过程"是指对形成的产品是否合格不易或不能经济地验证的过程。特殊过程的过程输出体现了两大特点或性质:
(1)过程的输出不易验证；
(2)过程的输出不能经济地验证。
显然，特殊过程与要确认的生产和服务提供过程是有区别的。要确认的过程必定是特殊过程，但特殊过程依组织和产品不同未必都是标准所要求确认的过程。
3.标识和可追溯性
当需要区别不同的产品或没有标识就难以识别不同的产品时，组织应采用适宜的方法，包括采用标识制度来识别不同的产品，防止在产品实现的全过程中对产品的误用或混淆。
不同的产品有不同的监视和测量的要求，即使功能用途相同但质量要求不同的产品也有不同的监视和测量的要求，组织应针对不同的监视和测量的要求，采用适宜的方法识别产品状态，或者说识别相对不同监视和测量要求的产品状态，防止误用或混淆。
"可追溯性"是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。当产品有可追溯性要求时，产品要有惟一性标识，组织应控制和记录产品的惟一性标识。
4.顾客财产
组织应爱护顾客财产。这里所说的顾客财产是指顾客所拥有的由组织控制或使用的财产。这里所说的"爱护"包含了妥善保管和正确使用两层含义。
组织应采用适宜的方法识别供其使用或构成产品一部分的顾客财产，并应加以验证，进行保护和维护。
若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应记录这些情况并报告顾客。
5.产品防护
当产品在组织内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，防止产品的损坏、变质和误用。
这里所说的"产品"包括最终产品，也包括用于产品的组成部分如中间产品等。
防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护等内容，涉及产品的搬运、包装、贮存、防护和交付的过程。
6.测量和监视装置的控制
组织应确定在产品实现过程中所需实施的监视和测量以及监视和测量所需的装置，目的是为产品满足所确定的与产品有关的要求提供证据。
在需要确保测量结果有效的必要场合，对测量设备应按下列要求进行控制:
(1)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；
(2)进行调整或必要时再调整；
(3)得到识别，以确定其校准状态；
(4)防止可能使测量结果失效的调整；
(5)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
同样需要确保测量结果有效，但有些场合组织不必一定采用上述方法，而可以考虑采取其他一些简便且有效的措施来控制测量设备。无论采取哪些方法和措施，都应确保测量结果有效。无论在哪种场合，当发现测量设备不符合要求时，都应对以往测量结果的有效性进行评价。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应在初次使用前确认其满足预期用途的能力，必要时再确认。
六、测量、分析和改进
(一)总则
组织应对监视、测量、分析和改进过程进行策划，并实施这些过程，以满足下列方面的需要:
(1)证实产品的符合性；
(2)确保质量管理体系的符合性；
(3)持续改进质量管理体系的有效性。
组织对所需的监视、测量、分析和改进过程的策划和实施，应包括对所需的适用方法及其应用程度的确定。在确定所需的适用方法时，特别要注意对适用的统计技术的确定。因为在监视、测量、分析和改进过程中，往往可观察到数据的变异，利用适用的统计技术对这些数据的统计分析，能更好地帮助理解变异的性质、程度和原因，从而有助于问题的解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。
(二)监视和测量
1.顾客满意的监视
"顾客满意"是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。
"顾客满意"是一个相对的概念，相对于顾客、要求和程度:
(1)相对于顾客:不同的顾客的要求不同，感受也不同；
(2)相对于要求:顾客要求因时间和空间的变化而不同，感受也不同；
(3)相对于程度:满足顾客要求的程度不同，感受也不同。
顾客满意指的是顾客的一种感受(感知、感觉)，用简单的"满意"和"不满意"、"有意见"和"没有意见"等往往难以真实地、客观地反映顾客的这种感受。顾客抱怨是反映顾客满意程度低的最常见的一种方式，但没有抱怨不一定表明顾客很满意。即使要求符合顾客的愿望并得到满足，顾客也不一定很满意。
组织应确定如何获取信息的方法，采取各种方法、多种渠道，尽可能多地获取有关顾客感受的各种信息，监视这种信息。组织还应确定如何利用这些信息的方法，采用适当的方法，如统计技术对获取的信息进行分析和处理，作为对质量管理体系业绩的一种评价，并促进质量管理体系的持续改进。
2.内部审核
内部审核和管理评审都是组织建立自我评价、促进自我改进机制的手段。组织应按策划的时间间隔实施内部审核，其目的是确定质量管理体系是否满足下列要求:
(1)符合产品实现策划的安排；
(2)符合标准所规定的质量管理体系要求；
(3)符合组织所确定的质量管理体系要求；
(4)质量管理体系得到有效实施和保持。
应将内部审核程序形成文件。"内部审核程序"至少应规定以下方面的职责和要求:审核的策划、审核的实施、审核结果的报告以及审核记录的保持。审核员不应审核自己的工作。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。
组织应确保及时采取纠正和预防措施，消除内审中已发现的或潜在的不合格及其产生的原因，并验证所采取措施的有效性。
3.过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法监视质量管理体系过程，质量管理体系过程包括与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程。这种对过程的监视是必须的，若有适宜的方法可以对过程进行测量，则也应测量。在采用适宜的方法时一定要注意对适用的统计技术如统计过程控制(SPC)的使用，对过程的监视和测量的目的是要证实过程实现所策划的结果的能力。若证实过程未能达到所策划的结果，则应采取纠正和预防措施，以确保产品的符合性。
4.产品的监视和测量
对产品的监视和测量应考虑和确定以下几点:
(1)对象:产品的特性；
(2)目的:验证产品要求已得到满足；
(3)依据:产品实现所策划的安排；
(4)时机:产品实现过程的适当阶段。
应保持符合接收准则的证据，记录应指明有权放行产品的人员。一般情况下，根据产品实现策划的安排，所规定的对产品的监视和测量的安排都已圆满完成后，产品才能放行和交付使用。但在同时满足下列两个条件的特殊情况，产品也可放行和交付使用:
(1)有关授权人批准；
(2)适用时顾客批准。
特别需要引起注意的是，特殊情况下的产品放行和交付使用，并没有放宽对产品的要求，仍需满足在本节开头所强调的组织对质量管理体系的两种需求。
(三)不合格品控制
组织应确保识别在产品实现过程的各阶段可能产生的不合格品并加以控制，以防止该不合格品仍按预期的要求交付和使用。
组织应对发现的不合格品进行评审，在评审的基础上通过下列一种或几种途径进行处置:
(1)采取措施，消除已发现的不合格；
(2)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；
(3)采取措施，防止其原预期的使用或应用。
应将不合格品控制程序形成文件。"不合格品控制程序"至少应对不合格品控制和不合格品处置的职责和权限做出规定。
在不合格品得到纠正之后应再次进行验证，以证实其符合要求。
需要特别注意的是，为了减少顾客不满意的程度，组织对在交付或开始使用后所发现的不合格品采取的处置手段或措施一定要与不合格品的影响或潜在影响的程度相适应。
(四)数据分析
组织应确定、收集来自各方面的数据并对其进行分析。数据分析的目的是:
(1)证实质量管理体系的适宜性和有效性；
(2)评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。
数据分析提供的信息至少应包括以下方面:
(1)顾客满意；
(2)与产品要求的符合性；
(3)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；
(4)供方。
(五)改进
1.持续改进
持续改进质量管理体系有效性是组织的最高管理者在质量方针中所做出的承诺。促进持续改进质量管理体系有效性应通过使用以下手段或措施:质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审。
2.纠正措施
"纠正措施"是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
"纠正"是为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正可连同纠正措施一起实施，但纠正与纠正措施是有区别的，主要区别在于对象不同:"纠正"的对象是不合格，"纠正措施"的对象是不合格的原因。
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再次发生。纠正措施程序应形成文件，该程序应规定以下要求:
(1)评审不合格(包括顾客抱怨)；
(2)确定不合格的原因；
(3)评价确保不合格不再发生的措施的需求；
(4)确定和实施所需的措施；
(5)记录所采取措施的结果；
(6)评审所采取的纠正措施。
3.预防措施
"预防措施"是指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
组织应采取措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施程序应形成文件，该程序应规定以下要求:
(1)确定潜在不合格及其原因；
(2)评价防止不合格发生的措施的需求；
(3)确定和实施所需的措施；
(4)记录所采取措施的结果；
(5)评审所采取的预防措施。
本节所涉及的质量管理体系的建立与实施，主要是针对拟通过GB/T 19001-2000质量管理体系认证的组织，其他组织也可参照。
第三节 质量管理体系的建立与实施
一、基本原则
(一)八项质量管理原则是基础
八项质量管理原则体现了质量管理应遵循的基本原则，包括了质量管理的指导思想和质量管理的基本方法，提出了组织在质量管理中应处理好与顾客、员工和供方三者之间的关系。质量管理八项原则构成了2000版质量管理体系标准的基础，也是质量管理体系建立与实施的基础。
(二)领导作用是关键
最高管理者通过其领导作用及所采取的各种措施可以创造一个员工充分参与的内部环境，质量管理体系只有在这样的环境下才能确保其有效运行。领导作用，特别是最高管理者的作用是质量管理体系建立与实施的关键。最高管理者应做出有关建立和实施质量管理体系并持续改进其有效性方面的承诺，并带头以增强顾客满意为目的，确保顾客要求得到确定并予以满足。
(三)全员参与是根本
全员参与是质量管理体系建立与实施的根本，因为只有全员充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益，才能确保最高管理者所做出的各种承诺得以实现。组织应采取措施确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识，确保使每一位员工认识到所在岗位的相关性和重要性以及如何为实现质量目标做出贡献。
(四)注重实效是重点
GB/T 19001-2000标准所规定的质量管理体系要求是通用性要求，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。因此，质量管理体系的建立与实施一定要结合本组织及其产品的特点，重点放在如何结合实际、如何注重实施上来，重在过程、重在结果、重在有效性，即不要脱离现有的那些行之有效的管理方式而另搞一套，也不要不切实际地照抄他人的模式、死搬硬套、流于形式。尤其是在编制质量管理体系文件时，一定要依据质量策划的结果确定本组织对文件的需求。若确需文件，则文件一定是有价值的、适用的。
(五)持续改进求发展
顾客的需求和期望在不断变化，以及市场的竞争、科技的发展等，这些都促使组织持续改进，持续改进是组织的永恒目标。持续改进的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。组织应通过各种途径促进质量管理体系的持续改进。尤其是在通过GB/T 19001-2000质量管理体系认证后，组织应进一步参照GB/T 19004-2000所提出的指南，持续改进组织的总体业绩与效率，不断提高顾客和其他相关方满意的程度，进而建立和实施一个有效且高效的质量管理体系。
二、主要活动
(一)学习标准
首先应组织各级员工，尤其是各管理层认真学习2000版ISO 9000族质量管理体系四项核心标准，重点是学习质量管理体系的基本概念和基本术语，质量管理体系的基本要求，通过学习，端正思想，找出差距，明确方向。
(二)确定质量方针和质量目标
应根据组织的宗旨、发展方向确定与组织的宗旨相适应的质量方针，对质量做出承诺，在质量方针提供的质量目标框架内规定组织的质量目标以及相关职能和层次上的质量目标。质量目标应是可测量的。
(三)质量管理体系策划
组织应依据质量方针、质量目标，应用过程方法对组织应建立的质量管理体系进行策划，并确保质量管理体系的策划满足质量目标要求。在质量管理体系策划的基础上，进一步对产品实现过程及其他过程进行策划，确保这些过程的策划满足所确定的产品质量目标和相应的要求。
(四)确定职责和权限
组织应依据质量管理体系策划以及其他策划的结果，确定各部门、各过程及其他与质量工作有关人员应承担的相应职责，并赋予相应的权限并确保其职责和权限能得到沟通。
最高管理者还应在管理层中指定一名管理者代表，代表最高管理者负责质量管理体系的建立和实施。
(五)编制质量管理体系文件
组织应依据质量管理体系策划以及其他策划的结果确定质量管理体系文件的框架和内容，在质量管理体系文件的框架里确定文件的层次、结构、类型、数量、详略程度，规定统一的文件格式，编制质量管理体系文件。
(六)质量管理体系文件的发布和实施
质量管理体系文件在正式发布前应认真听取多方面意见，并经授权人批准发布。质量手册必须经最高管理者签署发布。质量手册的正式发布实施即意味着质量手册所规定的质量管理体系正式开始实施和运行。
(七)学习质量管理体系文件
在质量管理体系文件正式发布或即将发布而未正式实施之前，认真学习质量管理体系文件对质量管理体系的真正建立和有效实施至关重要。各部门、各级人员都要通过学习，清楚地了解质量管理体系文件对本部门、本岗位的要求以及与其他部门、岗位的相互关系的要求，只有这样才能确保质量管理体系文件在整个组织内得以有效实施。
(八)质量管理体系的运行
质量管理体系运行主要反映在两个方面:一是组织所有质量活动都在依据质量策划的安排以及质量管理体系文件要求实施，二是组织所有质量活动都在提供证实，证实质量管理体系运行符合要求并得到有效实施和保持。
(九)质量管理体系内部审核
组织在质量管理体系运行一段时间后，应组织内审员对质量管理体系进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、GB/T 19001-2000标准要求以及组织所确定的质量管理体系要求，是否得到有效实施和保持。内部审核是组织自我评价、自我完善机制的一种重要手段。组织应每年按策划的时间间隔坚持实施内部审核。
(十)管理评审
在内部审核的基础上，组织的最高管理者应就质量方针、质量目标，对质量管理体系进行系统的评审(管理评审)，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性(评审也可包括效率，但不是认证要求)。管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针、目标变更的需要。管理评审与内部审核都是组织自我评价、自我完善机制的一种重要手段，组织应每年按策划的时间间隔坚持实施管理评审。
通过内部审核和管理评审，在确认质量管理体系运行符合要求且有效的基础上，组织可向质量管理体系认证机构提出认证的申请。
三、质量管理体系方法
建立、实施、保持和改进质量管理体系可采用下列八个步骤:
1.确定顾客和其他相关方的需求和期望
识别和确定顾客(市场)需求，对一个组织而言，实质是树立一个正确的营销观念。一个组织生产的产品能否长期满足顾客和市场的需求，在很大程度上取决于营销质量。营销是一种以顾客和市场为中心的经营思想，其特征是:一个组织所关心的不仅是生产适销产品满足顾客当前需求，还要着眼于通过对顾客和市场调查分析和预测，不断开发新产品，满足顾客和市场的未来需求。
2.建立组织的质量方针和质量目标
一个组织的质量方针和质量目标不仅应与组织的宗旨和发展方向相一致，而且应能体现顾客的需求和期望。
质量方针应能体现一个组织在质量上的追求，对顾客在质量方面的承诺，也是规范全体员工质量行为的准则，但一个好的质量方针必须有好的质量目标的支持。质量目标的主要要求应包括:
(1)适应性
质量方针是制订质量目标的框架，质量目标必须能全面反映质量方针要求和组织特点。
(2)可测量
方针可以原则一些，但目标必须具体。这里讲的可测量不仅指对事物大小或质量参数的测定，也包括可感知的评价。通俗地说，所有制订的质量目标都应该是可以衡量的。
(3)分层次
"最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标"。一个组织的质量方针和质量目标实质上是一个目标体系。质量方针应有组织的质量目标支持，组织的质量目标应有部门的具体目标或举措支持，只要每个员工都能完成本组织的目标，就应能实现本部门的目标，能实现各部门的目标，就能完成本组织的目标。
(4)可实现
质量目标是"在质量方面所追求的目的"。这就是说现在已经做到或轻而易举就能做到的不能称为目标；另一方面，根本做不到的也不能称为目标。一个科学而合理的质量目标，应该是在某个时间段内经过努力能达到的要求。
(5)全方位
即在目标的设定上应能全方位地体现质量方针，应包括组织上的、技术上的、资源方面的、以及为满足产品要求所需的内容。
3.确定实现质量目标必需的过程和职责
为实现质量目标，组织应:
(1)系统识别并确定为实现质量目标所需的过程，包括一个过程应包括哪些子过程和活动。在此基础上，明确每一过程的输入和输出的要求。
(2)用网络图、流程图或文字，科学而合理地描述这些过程或子过程的逻辑顺序、接口和相互关系。
(3)明确这些过程的责任部门和责任人，并规定其职责。
4.确定和提供实现质量目标必需的资源
这些资源主要包括:
(1)人力资源
选择经过适当教育、培训、具有一定技能和经验的人员作为过程的执行者，以确保他们有能力完成过程要求。
(2)基础设施
规定过程实施所必需的基础设施。基础设施包括工作场所、过程、设备(硬件和软件)，以及通讯、运输等支持性服务。
(3)工作环境
管理者应关注工作环境对人员能动性和提高组织业绩的影响，营造一个适宜而良好的工作环境，既要考虑物的因素，也要考虑人的因素，或两种因素的组合。
(4)信息
信息是一个组织的重要资源。信息可用来分析问题、传授知识、实现沟通，统一认识，促使组织持续发展，信息对实现"以事实为基础的决策"以及组织的质量方针和质量目标都是必不可少的资源。
此外，资源还包括财务资源、自然资源和供方及合作者提供的资源等。
5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法
根据术语定义，"有效性"是指"完成策划的活动和达到策划结果的程度":"效率"是指"达到的结果与所使用的资源之间的关系"。因此，过程的有效性和效率是指在投入合理资源的前提下，过程实现所策划结果的能力。为了确保过程在受控状态下进行，应规定过程的输入、转换活动和输出的监视和测量方法。这些方法包括检验、验证、数据分析、内部审核和采用统计技术等。
6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率
该条款是前述第五个问题的实施。确定过程的有效性和效率是评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的基础。
7.确定防止不合格并消除其产生原因的措施
"防止不合格"包括防止已发现的不合格和潜在的不合格。质量管理体系的重点是"防止"。对不合格不仅要纠正，重要的是要针对不合格产生的原因进行分析，确定所应采取的措施，防止已发现的不合格不再发生，潜在的不合格不发生。这些措施通常是指纠正措施和预防措施
8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程
持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，而这种改进是一种持续和永无止境的活动。持续改进是质量管理体系过程、PDCA循环活动的终点，也是一个新的质量管理体系过程、PDCA循环活动的起点。以过程为基础的质量管理体系模式就是建立在以"顾客为关注焦
点"和"质量管理体系持续改进"基础上的。
上述八个步骤方法不能简单地理解为是一个工作程序，而是体现了质量管理原则，即:"过程方法"和"管理的系统方法"的应用。
第四节 质量管理体系审核
一、质量管理体系审核的基本概念
(一)主要术语
1.审核
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
理解要点:
(1)审核是收集、分析和评价审核证据的过程。
(2)审核是系统的、独立的、形成文件的过程。
(3)审核是确定审核证据满足审核准则的程度的过程。
2.审核准则
用作依据的一组方针、程序或要求。
理解要点:
(1)审核准则用作确定符合性的依据。
(2)审核准则亦称审核依据。
(3)审核准则包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。
3.审核证据
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
理解要点:
(1)审核证据可以是定性或定量的。
(2)审核证据是与审核准则有关的信息。
(3)审核证据是可证实的信息。
(4)审核证据可以是形成文件的，也可以不是形成文件的信息。
(5)审核证据是基于可得到的信息样本。
4.审核委托方
要求审核的组织或人员。
理解要点:
(1)委托方可以是一个组织或某个人。
(2)审核委托方委托的事项是审核。
(3)委托方可以是受审核方自己、顾客或被授权的独立的机构(如审核机构)。
5.审核发现
将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
理解要点:
(1)某一审核发现是对某一或某些审核证据进行评价的结果。
(2)审核发现能表明审核证据是否符合准则。
(3)审核发现包括符合和不符合。
(4)审核发现能指出改进的机会。
(二)审核的目的和分类
1.审核目的
审核目的是确定审核应完成什么，包括:
(1)确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度。
(2)评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力。
(3)评价管理体系实现特定目标的有效性。
(4)识别管理体系潜在的改进方面。
2.审核的分类
按审核委托方可将审核划分为第一方审核、第二方审核和第三方审核:
(1)第一方审核，亦称内部审核，由组织自己或以组织的名义进行，出于管理评审或其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。
(2)第二方审核由对组织感兴趣的相关方(如顾客)或由其他组织或人员以相关方的名义进行。
(3)第三方审核由外部独立的组织进行，如提供符合GB/T 19001标准和GB/T 24001标准要求的认证的认证机构。
3.质量管理体系审核
除上述分类外，审核还可依其对象不同分为体系审核、过程审核和产品审核。
体系审核又可分为质量管理体系审核、环境管理体系审核、职业健康和安全管理体系审核、信息安全管理体系审核、食品安全管理体系审核等。
依据审核的定义，质量管理体系审核可定义为:为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。
当质量管理体系与环境管理体系及其他管理体系一起接受审核时，这种情况称之为"一体化审核"。
当两个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审核方时，这种情况称之为"联合审核"。
二、质量管理体系审核的实施
(一)质量管理体系审核与质量管理体系认证
1.质量管理体系审核的主要活动
典型的质量管理体系审核的主要活动包括:
(1)审核的启动；
(2)文件评审；
(3)现场审核的准备；
(4)现场审核的实施；
(5)审核报告的编制、批准和分发；
(6)审核的完成；
(7)审核后续活动(通常不视为审核的一部分)。
2.质量管理体系认证的主要活动
质量管理体系认证的主要活动包括:
(1)认证申请与受理；
(2)审核的启动；
(3)文件评审；
(4)现场审核的准备；
(5)现场审核的实施；
(6)审核报告的编制、批准和分发；
(7)纠正措施的验证；
(8)颁发认证证书；
(9)监督审核与复评。
3.质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系
(1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。
(2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。
(3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。
(4)当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后、认证活动并未终止。
(5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。
(6)质量管理体系审核不仅只有第三方审核，而对于认证来说，就是一种第三方审核。
(二)质量管理体系审核的主要活动内容
1.审核的启动
(1)指定审核组长
(2)确定审核目的、范围和准则
审核目的、范围和准则应形成文件。
审核范围规定了审核的内容和界限，例如:实际位置，受审核的部门，受审核的活动和过程以及审核所覆盖的时期。
审核准则用作确定符合性的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。
审核目的由审核委托方确定。目的、范围和准则的任何变化应经原各方同意。
(3)确定审核的可行性
审核的可行性应通过考虑策划审核所需的充分和适当的信息、受审核方的充分合作以及充分的时间和资源予以确定。
当确定审核不可行时，应在与受审核方协商后向审核委托方建议替代方案。
(4)选择审核组
当确定审核可行时，应考虑实现审核目的所需的能力选择审核组，以确保审核组具备所有必要的知识和技能。
当决定审核组的规模和组成时，应考虑下列因素:
①审核目的、范围、准则以及预计的审核时间；
②是否合并审核或联合审核；
③为达到审核目的，审核组所需的整体能力；
④适用时，法律法规、合同和认证认可的要求；
⑤确保审核组独立于受审核的活动并避免利益冲突的需要；
⑥审核组成员与受审核方的有效协作能力以及审核组成员之间共同工作的能力；
⑦审核所用语言以及对受审核方社会和文化特点的理解，这些方面可以通过审核员自身的技能或技术专家的支持予以解决。
若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的必要的知识和技能，可通过技术专家提供支持，但技术专家应在审核员的指导下进行工作。
审核组可以包括实习审核员，但实习审核员不应在没有指导或帮助的情况下进行审核。
(5)与受审核方的初始接触
与受审核方的初始接触可以是正式或非正式的。初始接触的目的是:
①与受审核方的代表建立沟通渠道；
②确认实施审核的权限；
③提供有关建议的时间和审核组组成的信息；
④要求获得相关文件，包括记录；
⑤确定适用的现场安全准则；
⑥对审核做出安排；
⑦对观察员的参与或审核组向导的需求达成一致意见。
2.文件评审
在进行现场审核前应评审受审核方的文件，以确定文件所述的质量管理体系与审核准则的符合性。文件可包括质量管理体系的相关文件和记录以及以前的审核报告。评审应考虑组织的规模、性质和复杂程度以及审核的目的和范围。在有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟至现场审核开始。在另外一些情况下，为获得对总体信息的适当了解，可以进行现场初访。
如果发现文件不充分，审核组长应通知受审核方以及有关各方，并决定审核是否继续进行或暂停直至有关文件的问题得到解决。
3.现场审核的准备
(1)编制审核计划
审核组长应编制一份审核计划，就审核的实施为审核委托方、审核组和受审核方之间达成一致提供依据。审核计划应包括以下内容:
①审核目的；
②审核准则和任何引用文件；
③审核范围，包括确定受审核的职能、部门、活动和过程；
④进行现场审核活动的日期和地点；
⑤现场审核活动所需的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议以及审核组会议；
⑥审核组成员和陪同人员的作用和职责；
⑦向审核的关键区域配置适当的资源；
适当时，审核计划还应包括:
⑧确定受审核方的代表；
⑨当使用与审核员和(或)受审核方不同的语言时，说明审核工作和审核报告所用的语言；
⑩审核报告的主题；
(11)后勤安排(交通、现场设施等)；
(12)保密事宜；
(13)审核后续活动。
审核计划应经审核委托方评审和同意，并在现场审核活动开始前提交给受审核方。任何经修改的审核计划应当征得各方的同意后方可实施。
(2)向审核组分配工作
审核组长应与审核组协商，将受审核的特定过程、职能、场所、区域或活动的职责分配给审核组每位成员。
(3)准备工作文件
审核组成员应评审与其分派的审核任务相关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的记录和参考，这些工作文件可以包括:调查表、审核抽样计划以及有关记录信息表格(例如:支持性证据、审核发现和会议的记录)。
工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核结束。审核组成员在任何时候都应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。
4.现场审核活动的实施
(1)举行首次会议
应当与受审核方管理层，或者与受审核的职能或过程负责人一起召开首次会议。会议由审核组长主持。首次会议的目的是:
①确认审核计划；
②简要介绍审核活动如何实施；
③确认沟通渠道；
④向受审核方提供询问的机会。
在许多情况下，例如小型组织中的内部审核，首次会议可仅包括对即将实施的审核的沟通和对审核性质的解释。
对于其他审核，会议应当是正式的，并保存出席人员的记录。
(2)审核中的沟通
审核组应当定期讨论以交换信息，评定审核进展情况，以及需要时重新分派审核组成员的工作。
在审核中，审核组长应在适当时定期向受审核方和审核委托方通报审核进展及相关情况。
当获得的审核证据表明不能达到审核目的时，审核组长应向审核委托方和受审核方报告理由以确定适当的措施。这样的措施可以包括重新确认或调整审核计划、改变审核目的和审核范围或终止审核。
在现场审核中，若出现需要改变审核范围的任何情况，应经审核委托方和受审核方评审和批准。
向导和观察员可以与审核组随行，但不是审核组成员，不应影响或干扰审核的实施。向导应协助审核组并且根据审核组长的要求进行工作。
(3)信息的收集和验证
应通过适当的抽样收集并验证与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口有关的信息。只有可验证的信息方可作为审核证据。审核证据应予以记录。
审核证据是基于可获得的信息样本。因此，在审核中存在不确定因素，依据审核结论采取措施的人员应意识到这种不确定性。
收集信息的方法包括:面谈、对活动的观察、文件评审。
所选择的信息源可以根据审核的范围和复杂程度而不同，包括:
①与员工及其他人员的面谈；
②对活动、周围工作环境和条件的观察；
③文件。例如:方针、目标、计划、程序、标准、指导书、执照和许可证、规范、图纸、合同、订单；
④记录，例如:检验记录、会议纪要、审核报告、方案监视的记录和测量结果；
⑤数据的汇总、分析和绩效指标；
⑥受审核方抽样方案的信息，抽样控制程序和测量过程的信息；
⑦其他方面的报告，例如:顾客反馈、来自外部和供方排名的相关信息；
⑧计算机数据库和网站。
(4)形成审核发现
审核组应对照审核准则共同评价审核证据以形成审核发现。审核发现能表明与审核准则的符合或不符合。
应归纳与审核准则的符合情况，以表明对场所、职能和过程进行了审核。如果审核计划有规定，应记录每个符合的审核发现及其支持证据。
应记录不符合以及支持的审核证据。可以对不符合进行分级。应与受审核方一起评审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合。应努力解决对审核证据和(或)审核发现有分歧的问题，并记录没有解决的问题。
(5)提出审核结论
在末次会议前，审核组应讨论以下内容:
①针对审核目的，评审审核发现以及在审核过程中所收集的任何其他适当信息；
②考虑审核过程中固有的不确定因素，对审核结论达成一致；
③如果审核目的有规定，准备建议性的意见；
④如果审核计划有规定，讨论审核后续活动。
审核结论可包括:
①质量管理体系与审核准则的符合程度；
②质量管理体系的有效实施、保持和改进；
③管理评审过程确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和改进的能力如果审核目的有规定，审核结论可包括导致有关改进、商业关系、认证或注册或未来审核活动的建议。
(6)举行末次会议
末次会议由审核组长主持，并以受审核方能够理解和承认的方式提出审核发现和结论，适当时，双方应就受审核方提出的纠正和预防措施计划的时间表达成共识。参加末次会议的人员应包括受审核方，也可包括审核委托方和其他方。必要时，审核组长应告知受审核方在审核过程中遇到的可能导致降低审核结论可信性的情况。
在许多情况下，如在小型组织的内部审核中，末次会议可以只包括沟通审核发现和结论。
对于其他审核，会议应当是正式的并保持记录，包括出席人员的记录。
审核组和受审核方应就有关审核发现和结论的不同意见进行讨论，并尽可能予以解决。如果未能解决，应当记录所有的意见。
如果审核目的有规定，应提出改进的建议，并强调该建议没有约束性。
5.审核报告的编制，批准和分发
(1)审核报告的编制
审核组长对审核报告的编制和内容负责。审核报告应包括或引用以下内容:
①审核目的；
②审核范围，尤其是应明确受审核的部门、职能、过程以及审核所覆盖的时期；
③审核委托方；
④审核组长和成员；
⑤现场审核活动实施的日期和地点；
⑥审核准则；
⑦审核发现；
③审核结论。
适当时，审核报告还可包括或引用以下内容；
⑨审核计划；
⑩受审核方代表名单；
(11)审核过程综述，包括所遇到的降低审核结论可靠性的不确定因素和(或)障碍；
(12)确认在审核范围内，根据审核计划已达到审核目的；
(13)尽管在审核范围内，但没有覆盖到的区域；
(14)审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见；
(15)如果审核目的有规定，改进的建议；
(16)如果有规定，商定的审核后续活动计划；
(17)关于内容保密的陈述；
(18)审核报告的分发清单。
(2)审核报告的批准和分发
审核报告应在商定的时间期限内完成。如果不能完成，应向审核委托方通报延误的理由，并就新的完成日期达成一致。
审核报告应注明日期，并经评审和批准。经批准的审核报告分发给审核委托方指定的接受者。
审核报告属审核委托方所有，审核组成员和审核报告的所有接受者应予以保密。
6.审核的完成
当审核计划中规定的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核即告结束。
审核的相关文件应根据参与各方的协议，并按照适用的法律法规和合同要求及有关程序予以保存或销毁。
除非法律法规要求，审核组成员没有得到审核委托方和受审核方明确批准，不应向任何其他方泄露文件内容以及审核中获得的其他信息或审核报告。如果需要披露审核文件的内容，应尽快通知审核委托方和受审核方。
7.审核后续活动的实施
审核后续活动通常不视为审核的一部分。适用时，审核结论可以指出采取纠正、预防和改进措施的需要。此类措施通常由受审核方确定并在商定的时间内实施，受审核方应及时将这些措施的状态告知审核委托方。
应对纠正措施的完成情况及有效性进行验证。验证过程可以是随后审核活动的一部分。
审核后续活动由审核组成员进行，通过发挥审核组成员的专长实现增值。在这种情况下，应注意保持随后审核活动的独立性。
习题及答案
一、单项选择题
1.世界上第一个质量管理体系和质量保证系列国际标准是()年首次发布的。
A.1994.B.1987 C.2000 D.1988
2.下列标准中，()不属于2000版ISO 9000族核心标准。
A.ISO 9000质量管理体系基础和术语B.ISO 9001质量管理体系要求
C.ISO 9004质量管理体系业绩改进指南D.ISO 10012测量控制系统
3.2000版ISO 9001标准采用了()模式。
A.质量保证B.过程方法C.持续改进D.要素
4.2000版ISO 9000族标准适用的范围是( )。
A.小企业B.大中型企业
C.制造业D.所有行业和各种规模的组织
5.ISO 9004标准提供了()ISO 9001要求的建议和指南。
A.超出B.对应C.少于D.改进
6.2000版ISO 9000族标准的理论基础是()。
A.持续改进原理B.系统理论
C.八项质量管理原则D.十二项质量管理体系基础
7.认证机构向组织颁发质量管理体系认证证书，证书的有效期一般为()。
A.一年B.二年C.三年D.四年
8.最高管理者应正式发布组织的质量方针，但质量方针()的观点不是GB/T 19001-2000标准所要求的。
A.应由最高管理者亲自制定
B.应包含对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺
C.应与组织宗旨相适应
D.应提供制定和评审质量目标的框架
9.2000版标准()在ISO 9001标准基础上增加行业特殊要求的条款。
A.不允许B.允许C.要求D.已经
10.最高管理者应确保质量目标与质量方针保持一致，但()的观点不是GB/T 19001-2000标准所要求的。
A.质量目标应是可测量的
B.质量目标包括满足产品要求所需的内容
C.质量目标可以是定量的，也可以是定性的
D.质量目标必须是定量的
多项选择题
11.GB/T 19001一2000标准允许删减的条件包括()。
A.删减需征得顾客的同意
B.删减的内容限于标准中那些组织认为不适用的要求
C.删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力
D.删减后不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的责任
12.对某组织而言，()的说法是正确的。
A.质量管理体系是客观存在的B.质量管理体系是惟一的
C.质量手册是惟一的D.形成文件的程序只有一个
13."文件"是指"信息及其承载媒体"。根据定义，文件可包括()。
A.质量手册B.质量管理体系C.程序D.记录
14.关于质量记录，说法正确的是()。
A.不是文件B.通常无须控制版本
C.记录的作用是阐明结果、提供证据D.记录不能用作追溯的场合
15.质量管理体系评审重点是对质量管理体系()的评审。
A.符合性B.适宜性C.充分性D.有效性E，效率
16.2000版ISO 9001标准规定不允许删减标准要求的内容有()。
A.第4章"总要求"B.第5章"管理职责"
C.第6章"资源管理D.第七章"产品产现"
17.2000版ISO 9000族标准的特点之一是减少了对形成文件的要求，但()的理解是错误的。
A.质量管理体系文件的数量肯定减少了
B.质量管理体系未必要形成文件
C.企业对文件的要求有了更多的自主权和灵活性
D.2000版ISO9000族标准的通用性更强了
18.2000版ISO 9000族标准的核心标准是()。
A.ISO 9000质量管理体系基础和术语
B.ISO 90001质量管理体系要求
C.ISO 9004质量管理体系业绩改进指南
D.ISO 19011质量和(或)环境管理体系审核指南
E.ISO 10012测量控制系统
19.下列程序文件中，()不是GB/T 19001-2000标准要求必须编制的。
A.内部审核程序B.管理评审程序
C.采购控制程序D.不合格品控制程序
20.GB/T 19001-2000标准出现"形成文件的程序"之处，即涵盖了以下()方面的要求。
A.建立该程序B.将该程序形成文件C.实施该程序
D.保持该程序E.改进该程序
三、综合分析题
21.某公司管理层在贯彻ISO 9000族质量管理体系标准过程中，提出了如下问题，请你评定。
(1)标准提出的几项质量管理原则包括()。
A.以顾客为关注焦点B.领导作用C.全员参与
D.方针目标管理E.供方选择与评价
(2)组织应确定一名管理者代表，其主要职责是()。
A.就质量管理体系事宜与外部联系
B.代表最高管理者解决质量管理体系建立和运行中的一切问题
C.确保质量管理体系和过程得到建立、实施和保持
D.确保提高组织员工满足顾客要求的意识
(3)组织在编制质量手册时，必须写入的内容包括()。
A.质量管理体系范围B.组织结构图
C.质量方针、目标D.程序文件或对其引用
E.质量管理体系过程及其相互作用的描述
(4)组织在确定过程时，应将()的过程作为特殊过程。
A.过程的输出不易验证B.过程的输出不能验证
C.过程的输出不能经济地验证D.仅在产品使用之后问题才能显现
E.过程的输出可以验证
四、答案
1.B 2.D 3.B 4.D 5.A 6.C 7.C 8.A 9.B 10.D
11.C、D 12.A、B、C 13.A、D 14.B、C 15.B、C、D、E
16.A、B、C 17.A、B 18.A、B、C、D 19.B、C 20.A、B、C、D
21.(1)A、B、C(2)A、C、D(3)A、D、E(4)A、B、C、D
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