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医疗器械风险管理危险源分析模板

发布时间：2024-04-19 22:50:24 来源：文档文库

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通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.

体温计合用于患者对体温的监测。使用方法：

器械设计的用途/或者计划用途

无
详见产品使用说明书。

设备是否为植入性器械

否
产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，

无

器械是否接触病患或者其他人员

生物学和化学危害
每人每次小于24小时

H1

器械中使用了什么材质或者组件

产品组成成份：ABS，硅胶，不锈钢和UV油漆。生物学和化学危害

H2

是否有能量赋予患者或者从患者身上获取

否否

无

是否有物质提供给患者或者从患者身上提取

无

医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次

否

无

使用、输液/血或者移植

医疗器械是否以无菌形式提供或者预期由使用

否

无

者灭菌，或者用其它微生物学控制方法灭菌

医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消

产品自来水或者酒精清洗。

生物学和化学危害

H3毒

否无
医疗器械是否预期改善患者的环境

通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.是否进行测量患者腋下的体温测量。

运行危害

H4

医疗器械是否进行分析处理否

无

医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或者
否
其它医疗技术联合使用

无

是否有不希翼的能量或者物质输出

否无

温度-20—55℃，相对湿度为15%-85%，避免由功能失效引起的危害
医疗器械是否对环境影响敏感
高温、潮湿、阳光直晒。

产品未正确储存，失效

H5

此医疗器械是否影响环境

废弃物处理不当造成环境危害
胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的
环境危害

H6

医疗器械是否有基本的消耗品或者附件
要求

生物学和化学危害

H7

是否需要维护和校准

否
嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家
无

医疗器械是否有软件
决定。

运行危害

H8

功能失效、部件老化引起
医疗器械是否有储存寿命限制
产品总有效期为36个月

的危害
H9

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/402b5abc5322aaea998fcc22bcd126fff7055daa.html