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含特殊药品复方制剂法律法规试题一、 填空42分每空3分
1、含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、 、复方地芬诺酯片和 ; 2、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时, 、 、验收入库等工作必须指定专人负责; 3、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时,必须确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的 、药品零售企业 ,或者医疗机构的药库; 4、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时,处方药应当严格执行 分类管理有关规定,非处方药一次销售不得超过 个最小包装; 5、批发企业经营含特殊药品复方制剂时,应当按照药品GSP的要求建立客户档案,核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员销售人员 和 复印件、核实记录等; 6、销售含特殊药品复方制剂时,如发现购买方资质可疑的,应立即报请所在地设区的 协助核实；发现采购人员身份可疑的,应立即报请所在地 协助核实;
7、具有 、 经营资质的药品经营企业,方可从事含特殊药品复方制剂的批发业务; 二、判断题 40分每题4分
1、具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂; 2、药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构; 3、批发企业经营含特殊药品复方制剂时,不需要按照GSP的要求建立客户档案;
4批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照规范药品购销中票据管理有关问题的通知国食药监安〔2009〕283号规定开具、索要销售票据; 5、批发企业与供、销单位之间禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易; 6、药品送达后,购买方应查验货物,无误后由入库员在随货同行单上签字;随货同行单复印件留存;
7、销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常,发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂,并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告; 8、氨酚伪麻片、呋麻滴鼻液、复方福尔可定口服溶液、复方磷酸可待因口服溶液以上全是含麻黄碱类复方制剂; 9、氨苯伪麻片Ⅱ、 氨酚伪麻那敏泡腾颗粒、布洛伪麻缓释胶囊、复方甘草片以上全是含麻黄碱类复方制剂; 10、药品批发企业验收含特殊药品复方制剂时,扫描及上传监管码为核注;
三、选择题18分多选少选均不得分;, 1、必须建立客户档案制度;按照药品GSP要求,指定专人负责： A、采购,B、出入库验收,C、签订买卖合同,D、销售; 2、个体诊所、单体零售药店在购买含特殊药品复方制剂时规范结算制度; A、不得使用现金交易, B、个体诊所、单体零售药店可使用银行卡进行结算, C、银行卡开户人必须是企业负责人, D、该银行卡必须在销售方经过备案登记; 3、 