正在进行安全检测...
发布时间：1714970701 来源：文档文库
小
中
大
字号：
含特殊药品复方制剂法律法规试题一、 填空（42分）每空3分
1、含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、 、复方地芬诺酯片和 。 2、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时， 、 、验收入库等工作必须指定专人负责。
3、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的 、药品零售企业 ，或者医疗机构的药库。
4、药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行 分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过 个最小包装。
5、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员） 和 复印件、核实记录等。
6、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的 协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地 协助核实。 7、具有 、 经营资质的药品经营企业，方可从事含特殊药品复方制剂的批发业务。 二、判断题（ 40分）每题4分
1、具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。（ ）
2、药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。（ ） 3、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，不需要按照《GSP》的要求建立客户档案。（ ） 4批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）规定开具、索要销售票据。（ ） 5、批发企业与供、销单位之间禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。（ ） 6、药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单复印件留存。（ ）
7、销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。（ ） 8、氨酚伪麻片、呋麻滴鼻液、复方福尔可定口服溶液、复方磷酸可待因口服溶液以上全是含麻黄碱类复方制剂。（ ）
9、氨苯伪麻片(Ⅱ、 氨酚伪麻那敏泡腾颗粒、布洛伪麻缓释胶囊、复方甘草片以上全是含麻黄碱类复方制剂。（ ）
10、药品批发企业验收含特殊药品复方制剂时，扫描及上传监管码为核注。(
三、选择题（18分）多选少选均不得分。，
1、必须建立客户档案制度。按照药品GSP要求，指定专人负责：（ ）
A、采购，B、出（入）库验收，C、签订买卖合同，D、销售。
2、个体诊所、单体零售药店在购买含特殊药品复方制剂时规范结算制度。（ ） A、不得使用现金交易，
B、个体诊所、单体零售药店可使用银行卡进行结算， 