植介入医疗器械研发项目管理的正确打开方式
作者：戴尚莉
来源：《项目管理评论》2018年第01期
项目管理在软件开发等行业已得到普遍重视和应用，而作为高端医疗器械的分支，植介入医疗器械行业才刚踏上项目管理的征程。本文探讨了植介入医疗器械研发项目管理的实践，希望对同行有借鉴作用。
全能的项目管理人员
植介入医疗器械行业在中国的起步比较晚，但这个年轻的行业却备受国家的青睐。《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中明确提出，要“加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化”，在政策方面给予了巨大的支持力度。
植介入医疗器械包括心血管植介入、口腔植入、眼科植入、骨科植入等器械，它属于国家监管最为严格的三类医疗器械，国家对其安全、有效性进行严格的控制管理。以心血管植介入器械为例，法规主要有通用的ISO13485，中国的YY/ T0287和各种条例、细则、规范、管理办法，美国的21CFR820系列，欧盟的MDR和MEDDEVs，另外很多国家都有自己独立的法规要求。要在多个国家上市，一个器械从产品设计开发、设计验证、设计确认直至拿证，要遵循的法规和标准有几十个，甚至更多。鉴于植介入医疗器械行业法规严格，该行业的项目管理人员必须做到至少以下三方面。
（1）精通产品。产品结构和关键性能如何不断优化以达到用户需求，产品的行业定位，同类产品对比优劣势，产品的卖点，能为企业带来的效益，产品的工艺流程，产品开发制造过程等。
（2）精通质量体系。法规标准的要求，每个产品开发阶段的要求，风险管理等核心过程的要求，阶段不得不范围伸缩（Scope Scalability）的时候如何控制风险，如何保证可交付成果的完整性和高质量等。需要说明的是，范围伸缩是项目范围上的变更，在不影响质量的前提下，经评审后，项目团队有权主动提前下阶段工作，或者延缓本阶段少量工作到下阶段进行。
本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/01b70f6a0875f46527d3240c844769eae009a3f8.html
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